【导语】2019年8月，湘潭市政府与湖南省药品监督管理局签署合作备忘录，共建湖南省医疗器械产业园。7年间，产业园累计引进企业300余家，产业链产值达146亿元，连续两年获评“未来医疗100强”年度标杆园区。今年初，“黄金十条”政策落地，为产业从规模扩张向质量跃升提供战略支撑。
医疗器械产业耗时长、成果转化难，曾是行业共性堵点，湘潭的破局始于制度创新。2024年11月，全省首个医疗器械审评核查地市级分中心——湖南省药品监管局评审核查湘潭分中心挂牌成立，采用“省市共建、市管省用”模式；2025年7月获省药监局首次赋权，承接第二类医疗器械审评审批事项8项和监督检查事项2项；2026年经两段增项赋权，审评审批“绿色通道”覆盖产品类别达23项。依托这一通道，湖南卓润生物的一款体外诊断试剂产品从资料受理到拿证仅用28个工作日，较常规周期100个工作日缩短70%以上。目前，湘潭分中心已助力亚辉龙、卓润生物两家企业37个二类医疗器械产品快速获批上市，累计创造产值超2亿元；全市拥有医疗器械三类注册证98张、二类注册证1100余张。
如果说审评审批提速是第一步，那么今年初湖南省政府办公厅印发的《关于支持湘潭市医疗器械产业高质量发展的若干措施》“黄金十条”，则从更高层面打通了从研发到市场的全链条通道：第二类医疗器械首次注册审评审批分别压缩至50个和10个工作日以内，创新产品压缩至30个和5个工作日以内；建立全省“创新名优产品”目录，实行企业承诺制支持挂网；医保部门建立医保产品应用“白名单”制度，推动产品优先进入医疗机构并纳入医保支付。依托国家级湘潭市知识产权保护中心，发明专利授权最快仅21天。2025年，湘潭“微创手术器械产业知识产权运营中心”入选国家首批产业知识产权运营中心，近3年微创手术器械产业产值年均增速超50%，建成国家级企业技术中心1个、省级创新平台18个。
制度创新铺路，企业创新则为产业升级聚力赋能。位于湘潭经开区的湖南省华芯医疗科技股份有限公司，凭借一次性内窥镜领域的关键技术突破与产业化应用，荣膺湖南省科学技术进步奖三等奖。该公司由牛津大学博士后周震华博士团队创立，首创将铆接蛇骨技术应用于一次性内窥镜，突破超细镜体封装等“卡脖子”难题，自主设计、联合开发出行业内首台铆接蛇骨、头端一体封装等内窥镜关键零部件自动化设备，精度提升至0.01毫米；打造16000平方米自动化生产基地，年产能达60万支，使一次性内窥镜整体成本降低60%。目前企业90%以上核心零部件自研自产，累计申请知识产权超1400项，其中发明专利占比40%以上，产品覆盖160多个国家和地区。
创新企业矩阵持续壮大：湖南未磁医疗基于原子磁力计技术，研发全球首台256通道无液氦脑磁图仪，填补国内量子生物磁场成像技术空白；湖南火眼医疗推出全球首创“三合一”眼光学生物测量仪，15秒快速检测突破进口设备效率瓶颈；湖南亚辉龙自去年投产以来产值突破2亿元，今年1月其全资子公司湖南科路仕医疗器械有限公司在湘潭高新区揭牌；圣泽韬薄医疗器械已与200余家医院建立稳定合作关系，今年订单同比增长50%以上，其高频手术电极打破国外技术垄断。目前，湖南省医疗器械产业园已培育国家高新技术企业55家、国家级专精特新“小巨人”企业6家，产品结构正迎来新一轮升级转型。
医疗器械产业的竞争，归根结底是产业生态的竞争。今年1月，湖南省微创介入手术设备及耗材科技成果转化中试基地获批，由湖南省湘江医疗器械产业研究院牵头联合华芯医疗、善彤医疗共同申报，配备7000平方米中试场地，包括10万级洁净车间、万级生物检测实验室及多条专用中试生产线，可为创新主体提供样机开发、工艺优化、中试生产、注册辅导等全方位服务。4月，湘江医疗器械产业研究院以“揭榜挂帅”形式发布首期12项产业技术需求榜单，覆盖内窥镜、微创外科器械、医用材料、智能医疗解决方案等关键赛道。湘潭还联合中南大学湘雅二医院等医疗机构和中南大学等高校，建立“临床需求定期征集-清单梳理-协同攻关”闭环机制，推广“医生发明人+企业开发者+平台运营方”混合所有制成果转化模式，探索“研发在沪/长、转化在潭”异地孵化模式，今年已在上海举行专题推介会。
人才与政策同步加码：湘潭医卫职院与湖南省医疗器械产业园共建产业学院，埃普特获批全市首个民营企业国家级博士后工作站，高端人才落实“编制在高校、服务在企业”的柔性引才政策。“黄金十条”明确支持湘潭发展高值手术耗材、高端医疗设备等优势领域，布局医用机器人、人工智能医疗器械、新型生物材料等前沿领域，支持建设高质量孵化器、中试基地等公共平台，支持与德国加强教育、技术、贸易合作，打造进口医疗器械国产化平台，从空间、市场、人才、资本四个维度推动产业链深度融合。根据规划，到“十五五”期末，湖南省医疗器械产业园有望培育成年产值200亿元、税收10亿元的新兴产业，湘江之畔的“健康硅谷”蓝图正加速照进现实。
来源：微九华微信公众号
